표적 항암 치료제 혁신물질에 연구개발 집중
내성 줄이고 항암 치료 효율 극적으로 향상 가능
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하이셀텍 대표 김재호 부산대 의과대학 교수 (사진 = 업체 제공)
최근 바이오산업의 잠재력을 알아본 지자체들이 클러스터(산업직접단지)를 구성하는데 적극적으로 나서고 있고, 대기업들이 지방 소재 유망 바이오 기업과 제휴하는 사례가 증가하고 있다. 그만큼 바이오 산업 불모지인 지방에서 두각을 나타내는 바이오기업들의 가능성과 성장성은 날로 증강되고 있다.
하이셀텍(HiCELL TECH)은 지난 7월 경상남도와 대웅제약이 공동주최한 ‘바이오 스타트업 공모전’에 선발, 9월에는 상호협력 업무협약을 체결하는 등 경쟁력을 증명해나가고 있다. 특히 바이오 산업에서 가장 어려운 영역으로 꼽히고 있는 표적 항암제 신물질과 줄기세포기반 바이오마커 물질 연구에 도전하며, 가능성이 큰 파이프라인으로 연구·개발 화력을 집중하고 있다.
하이셀텍 김재호 대표를 만나 기업의 성장성과 경쟁력에 대해 들어봤다.
Q1. 하이셀텍의 주력 사업은 무엇이며, 어떤 병증의 치료가 가능한가.
하이셀텍은 혁신 항암치료제 개발을 목표로 하며 구체적으로는 종양 세포의 표면에 발현하고 있는 표적 단백질을 특이적으로 인식하는 압타머(Aptamer) 분자를 활용하여 기존 항암제에 내성을 갖는 전이성 재발 암세포에 대한 혁신적 치료제 개발에 역점을 두고 있다. 전이성 암이란 원발성 종양에서 유래한 암세포가 혈관 등을 타고 다른 인체의 기관으로 옮겨 새로운 종양을 형성하는 것이며, 그 중 특히 난소암은 상당히 진행된 후에 증상이 나타나며, 재발률이 80% 이상으로 부인과 악성 종양 중 가장 치명적인 질환으로 알려져 있다.
하이셀텍은 약물 내성으로 인한 재발성 종양, 전이성 종양에서 높게 발현하고 있는 표적 단백질을 표적화하여 항암 치료의 효율을 향상시키는데 목적을 둔다. 하이셀텍의 핵심기술인 압타머는 핵산(DNA, RNA) 물질로 표적 단백질에 특이적으로 결합하는 물질 합성이 가능하며 면역 거부반응을 일으키지 않고, 더 높은 종양 조직 투과성을 갖는 등의 많은 장점을 갖는 차세대 항체라고 볼 수 있다. 또한 압타머는 표적 분자에 직접 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료제를 접합하여 전달하거나, 암세포 내 신호전달을 조절할 수 있고, 면역치료에서의 도구로도 사용될 수 있다. 이는 기존 항암치료제의 한계를 극복하는 혁신 신약으로서 암환자들에게 새로운 희망을 제공할 것이다.
Q2. 현재 주력으로 밀고 있는 핵심 파이프라인과 개발분야를 알려달라.
현재 주력 파이프라인은 HC-101, HC-102 물질이다. HC-101은 전이성 암을 표지하는 바이오마커를 특이적으로 표적화 할 수 있는 압타머이다. 따라서 화학 항암제 내성을 갖는 종양세포에 특이적으로 결합하여 세포의 성장 신호를 억제함으로써 항암효과를 나타내는 세계 최초의 혁신 신약이다.
또한, HC-102는 HC-101의 개량형 압타머로, 전이성암의 특이성을 더욱 향상시킨 형태이며, 종양 선택적인 압타머의 능력과 항암 약물의 복합체의 형태로 개발이 가능해, 항암제 내성을 극복하고 다양한 파이프라인으로 활용이 가능한 플랫폼이다. 경쟁 약물들로는 파프억제제(PARP inhibitor) 등을 얘기할 수 있는데, 차별점으로는 특정 환자에게만 유효하다는 단점을 극복한 것과 HC-101, 102는 전이성 재발암을 표적으로 다양한 암종에 대한 치료제로 활용 범위가 넓다는 장점이 있다.
2028년 시장 가치가 67억 달러로 성장을 예상하고 있으며 현재 HC-101과 HC-102을 기반으로 난소암 환자를 대상으로 임상 1상 진입을 최우선 목표로 설정하고 연구 진행에 있으며 향후 유방암, 대장암, 간암 등 다양한 암종을 대상으로 적응증과 시장 확대가 가능할 것으로 보고 있다.
Q3. 타 경쟁 기업 대비 기술의 경쟁력은 무엇인가.
본사는 전이성 암줄기세포에 특이적으로 발현되는 표지 마커의 발굴과 이에 대한 압타머 기반 표적치료제 개발에 필요한 기반기술을 확보하고 있다. 하이셀텍이 확보하고 있는 핵심기술로는 1)정상 줄기세포와 전이성 암줄기세포의 비교를 통해 전이성 암줄기세포에 특이적으로 결합하는 압타머의 개발 2)전이성 암줄기세포로부터 분비되는 표지 마커의 혈액진단기술과의 확보 3)혈액진단기술을 기반으로 치료대상 환자군의 설정과 환자 맞춤형 항암 치료기술 개발을 통해 치료제의 약효를 향상시킬 수 있다.
또한, 개발 중인 압타머 기반 항암제는 약물 전달을 위한 표적 치료제 외에도 유전자 전달, 면역세포치료제와의 복합치료, CAR-T 등에의 접목 등 다양한 항암치료제와의 접목이 가능하며 이는 치료제의 활용성과 기술가치를 향상시킬 것이다.
Q4. 연구개발 사업을 하면서 힘든 부분은 무엇인가. 어떻게 극복하고 있는가.
항암 신약을 개발하기 위해서는 원료의약품의 개발, 생산 및 품질 관리에 관한 자료와 임상 연구를 위한 약효와 독성 평가 자료를 확보하여야 한다. 하이셀텍은 실험실 기반의 벤처기업으로서 기초연구를 중심으로 선도물질의 발굴과 작용기전 규명에 강점을 지니고 있으나 기술의 지적 재산권 확보 전략, 비임상 및 임상연구에 대한 경험과 인력은 부족한 편이다. 이를 극복하기 위해 변리사와 전임상 및 임상 연구 경험이 많은 전문가를 자문위원으로 위촉하여 정기적인 기술 자문을 받고 있으며 연구인력에 대한 지속적인 교육을 통해 연구원들의 자체적인 기술 개발 역량을 강화하고 있다.
Q5. 앞으로 임상시험 계획과 자본유치 계획 등 향후 계획에 대해 알려달라.
현재 개발 중인 HC-101, HC-102는 2023년에 비임상 자료를 확보할 계획이며, 이를 기반으로 임상시험 계획서를 제출하고 2024년 1상 임상시험, 2025년 2상 임상시험을 진행할 계획이다. 원료의약품의 대량생산과 비임상 자료 확보, 임상시험을 위해서는 많은 비용이 소요될 것이며 이들 연구를 지원하기 위해 자본유치를 진행할 계획이다. 2023년에 시리즈-A 투자를 유치할 것이며 기술개발과 임상시험을 통한 기술가치 향상을 통해 사업화와 기업공개를 목표로 하고 있다.
경남 바이오 산업의 다크호스, 하이셀텍
양재필 기자 sohnsb@naver.com입력 : 2022-12-15 15:34:31
내성 줄이고 항암 치료 효율 극적으로 향상 가능
최근 바이오산업의 잠재력을 알아본 지자체들이 클러스터(산업직접단지)를 구성하는데 적극적으로 나서고 있고, 대기업들이 지방 소재 유망 바이오 기업과 제휴하는 사례가 증가하고 있다. 그만큼 바이오 산업 불모지인 지방에서 두각을 나타내는 바이오기업들의 가능성과 성장성은 날로 증강되고 있다.
하이셀텍(HiCELL TECH)은 지난 7월 경상남도와 대웅제약이 공동주최한 ‘바이오 스타트업 공모전’에 선발, 9월에는 상호협력 업무협약을 체결하는 등 경쟁력을 증명해나가고 있다. 특히 바이오 산업에서 가장 어려운 영역으로 꼽히고 있는 표적 항암제 신물질과 줄기세포기반 바이오마커 물질 연구에 도전하며, 가능성이 큰 파이프라인으로 연구·개발 화력을 집중하고 있다.
하이셀텍 김재호 대표를 만나 기업의 성장성과 경쟁력에 대해 들어봤다.
Q1. 하이셀텍의 주력 사업은 무엇이며, 어떤 병증의 치료가 가능한가.
하이셀텍은 혁신 항암치료제 개발을 목표로 하며 구체적으로는 종양 세포의 표면에 발현하고 있는 표적 단백질을 특이적으로 인식하는 압타머(Aptamer) 분자를 활용하여 기존 항암제에 내성을 갖는 전이성 재발 암세포에 대한 혁신적 치료제 개발에 역점을 두고 있다. 전이성 암이란 원발성 종양에서 유래한 암세포가 혈관 등을 타고 다른 인체의 기관으로 옮겨 새로운 종양을 형성하는 것이며, 그 중 특히 난소암은 상당히 진행된 후에 증상이 나타나며, 재발률이 80% 이상으로 부인과 악성 종양 중 가장 치명적인 질환으로 알려져 있다.
하이셀텍은 약물 내성으로 인한 재발성 종양, 전이성 종양에서 높게 발현하고 있는 표적 단백질을 표적화하여 항암 치료의 효율을 향상시키는데 목적을 둔다. 하이셀텍의 핵심기술인 압타머는 핵산(DNA, RNA) 물질로 표적 단백질에 특이적으로 결합하는 물질 합성이 가능하며 면역 거부반응을 일으키지 않고, 더 높은 종양 조직 투과성을 갖는 등의 많은 장점을 갖는 차세대 항체라고 볼 수 있다. 또한 압타머는 표적 분자에 직접 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료제를 접합하여 전달하거나, 암세포 내 신호전달을 조절할 수 있고, 면역치료에서의 도구로도 사용될 수 있다. 이는 기존 항암치료제의 한계를 극복하는 혁신 신약으로서 암환자들에게 새로운 희망을 제공할 것이다.
Q2. 현재 주력으로 밀고 있는 핵심 파이프라인과 개발분야를 알려달라.
현재 주력 파이프라인은 HC-101, HC-102 물질이다. HC-101은 전이성 암을 표지하는 바이오마커를 특이적으로 표적화 할 수 있는 압타머이다. 따라서 화학 항암제 내성을 갖는 종양세포에 특이적으로 결합하여 세포의 성장 신호를 억제함으로써 항암효과를 나타내는 세계 최초의 혁신 신약이다.
또한, HC-102는 HC-101의 개량형 압타머로, 전이성암의 특이성을 더욱 향상시킨 형태이며, 종양 선택적인 압타머의 능력과 항암 약물의 복합체의 형태로 개발이 가능해, 항암제 내성을 극복하고 다양한 파이프라인으로 활용이 가능한 플랫폼이다. 경쟁 약물들로는 파프억제제(PARP inhibitor) 등을 얘기할 수 있는데, 차별점으로는 특정 환자에게만 유효하다는 단점을 극복한 것과 HC-101, 102는 전이성 재발암을 표적으로 다양한 암종에 대한 치료제로 활용 범위가 넓다는 장점이 있다.
2028년 시장 가치가 67억 달러로 성장을 예상하고 있으며 현재 HC-101과 HC-102을 기반으로 난소암 환자를 대상으로 임상 1상 진입을 최우선 목표로 설정하고 연구 진행에 있으며 향후 유방암, 대장암, 간암 등 다양한 암종을 대상으로 적응증과 시장 확대가 가능할 것으로 보고 있다.
Q3. 타 경쟁 기업 대비 기술의 경쟁력은 무엇인가.
본사는 전이성 암줄기세포에 특이적으로 발현되는 표지 마커의 발굴과 이에 대한 압타머 기반 표적치료제 개발에 필요한 기반기술을 확보하고 있다. 하이셀텍이 확보하고 있는 핵심기술로는 1)정상 줄기세포와 전이성 암줄기세포의 비교를 통해 전이성 암줄기세포에 특이적으로 결합하는 압타머의 개발 2)전이성 암줄기세포로부터 분비되는 표지 마커의 혈액진단기술과의 확보 3)혈액진단기술을 기반으로 치료대상 환자군의 설정과 환자 맞춤형 항암 치료기술 개발을 통해 치료제의 약효를 향상시킬 수 있다.
또한, 개발 중인 압타머 기반 항암제는 약물 전달을 위한 표적 치료제 외에도 유전자 전달, 면역세포치료제와의 복합치료, CAR-T 등에의 접목 등 다양한 항암치료제와의 접목이 가능하며 이는 치료제의 활용성과 기술가치를 향상시킬 것이다.
Q4. 연구개발 사업을 하면서 힘든 부분은 무엇인가. 어떻게 극복하고 있는가.
항암 신약을 개발하기 위해서는 원료의약품의 개발, 생산 및 품질 관리에 관한 자료와 임상 연구를 위한 약효와 독성 평가 자료를 확보하여야 한다. 하이셀텍은 실험실 기반의 벤처기업으로서 기초연구를 중심으로 선도물질의 발굴과 작용기전 규명에 강점을 지니고 있으나 기술의 지적 재산권 확보 전략, 비임상 및 임상연구에 대한 경험과 인력은 부족한 편이다. 이를 극복하기 위해 변리사와 전임상 및 임상 연구 경험이 많은 전문가를 자문위원으로 위촉하여 정기적인 기술 자문을 받고 있으며 연구인력에 대한 지속적인 교육을 통해 연구원들의 자체적인 기술 개발 역량을 강화하고 있다.
Q5. 앞으로 임상시험 계획과 자본유치 계획 등 향후 계획에 대해 알려달라.
현재 개발 중인 HC-101, HC-102는 2023년에 비임상 자료를 확보할 계획이며, 이를 기반으로 임상시험 계획서를 제출하고 2024년 1상 임상시험, 2025년 2상 임상시험을 진행할 계획이다. 원료의약품의 대량생산과 비임상 자료 확보, 임상시험을 위해서는 많은 비용이 소요될 것이며 이들 연구를 지원하기 위해 자본유치를 진행할 계획이다. 2023년에 시리즈-A 투자를 유치할 것이며 기술개발과 임상시험을 통한 기술가치 향상을 통해 사업화와 기업공개를 목표로 하고 있다.
경남 바이오 산업의 다크호스, 하이셀텍 - 매일경제 (mk.co.kr)
https://www.mk.co.kr/news/it/10569874